BRUSELAS.– Justo cuando los gobiernos de todo el mundo esperan el aprovisionamiento de vacunas contra la gripe A/H1N1, la Unión Europea (UE) culpa a la industria farmacéutica de prácticas que atentan contra la salud y la economía de sus ciudadanos, como disminuir la introducción de nuevos medicamentos o pactar el retraso en la entrada al mercado de aquellos de tipo genérico, más baratos que los originales.

(Artículo publicado el 17 de Julio de 2009 en la sección Prisma Internacional de la Agencia PROCESO).

“Basándose en una muestra de medicamentos que perdió la exclusividad en 17 Estados miembro durante el periodo 2000-2007, la investigación puso de manifiesto que los ciudadanos tuvieron que esperar más de siete meses tras el vencimiento de las patentes para obtener medicamentos genéricos más baratos, lo que incrementó sus gastos en medicamentos en un 20%”, indicó la Comisión Europea en un denso reporte que presentó el pasado 8 de julio.

Dicho reporte –que fue presentado por la propia Comisaría de Competencia de la UE, la holandesa Neelie Kroes– es el producto de una acuciosa investigación en el sector farmacéutico europeo, que duró más de un año y medio.

El denso reporte, de 533 páginas más anexos, subraya que “el retraso en la introducción de medicamentos genéricos es importante, ya que, en promedio, dos años después de su entrada en el mercado, los productos genéricos son 40% más baratos, en comparación con los medicamentos originarios”.

Continúa: “La competencia de productos genéricos da lugar a precios sustancialmente más bajos para los consumidores. (Pero) la investigación reveló que las empresas de medicamentos originarios utilizan diversos instrumentos para prolongar todo lo posible la vida comercial de sus productos y evitar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos”.

Los montos en juego son exorbitantes: cada europeo gastó en medicinas 430 euros en 2007, una cifra que se espera crezca, debido al envejecimiento de la población.

Ese mismo año, el mercado de medicamentos para humanos representó en la UE 138 mil millones de euros a precio de fábrica, y 214 mil millones en comercio.

“La investigación –explica la comisaría– nos ha revelado lo que funcionaba mal en el sector; ahora ha llegado el momento de actuar. Por lo que respecta a la entrada en el mercado de medicamentos genéricos, cada semana y cada mes de retraso cuestan dinero a los pacientes y a los contribuyentes. No vacilaremos en aplicar normas de defensa de la competencia cuando dichos retrasos resulten de prácticas anticompetitivas”.

Las primeras medidas de corrección ya están en curso.

El mismo día de la presentación del reporte, la Comisión Europea anunció la apertura de una investigación formal contra la empresa francesa Les Laboratoires Servier y varias compañías que producen fármacos genéricos, cuyos nombres no fueron revelados.

La autoridad europea las acusa de “posibles prácticas restrictivas”, que habrían retardado la disponibilidad de un fármaco genérico dirigido al sistema cardiovascular.

El mencionado laboratorio francés fabrica la versión original del medicamento parindropil, prescrito para combatir enfermedades cardiacas y problemas de baja presión sanguínea.

Acuerdos

Durante la presentación del informe, Kroes declaró que los investigadores de la Comisión Europea descubrieron “acuerdos infames” en el sector. Aseguró tener información de “al menos 200 incidentes de acuerdos ilegales” entre las farmacéuticas europeas, lo cual podría derivar en la aplicación de multas.

Estos arreglos, detalla el reporte, “se refirieron a 49 medicamentos, de los cuales 31 (63%) eran de los más vendidos que habían perdido su patente entre 2000 y 2007. En la mitad de tales acuerdos, la capacidad del fabricante de genéricos para comercializar su producto era muy limitada”.

Señala que una proporción considerable de estos arreglos “contenía una transferencia de valor del laboratorio hacia el fabricante de genéricos bajo la forma de un pago directo, una licencia, un acuerdo de distribución o un acuerdo ‘accesorio'”.

En más de 20 acuerdos tuvo lugar un pago directo –que en Estados Unidos es considerado ilegal–, cuyo monto total superó 200 millones de euros.

Los llamados “acuerdos de entrada anticipada” están también bajo investigación. Este tipo de acuerdo –en el que el fabricante de un medicamento originario le concede una exclusividad de venta y/o distribución a una empresa de genéricos– son establecidos dentro de los 12 meses precedentes al término de exclusividad de un medicamento. La duración del arreglo rebasa dos años la fecha del término en promedio.

La investigación determinó también la existencia de otros dudosos acuerdos entre laboratorios de productos originarios. Más de mil 450 de tales acuerdos fueron registrados y la mayoría tiene que ver con la comercialización del medicamento, más que con la fase de desarrollo científico.

Puntualiza: “81% de los acuerdos en que los laboratorios admitieron que la parte del mercado acumulado por las partes contratantes era superior a 20% contenían disposiciones previendo un tipo de relación de exclusividad entre empresas, es decir que los acuerdos imponían una obligación de abastecimiento exclusivo, licencia exclusiva y toda otra suerte de exclusividad y/o una obligación de no competencia. La duración media de esos acuerdos era de ocho años”.

La investigación confirma también “una disminución del número de medicamentos que llegan al mercado y señala ciertas prácticas empresariales que podrían contribuir a este fenómeno”. Advierte que “está en curso un nuevo seguimiento del mercado para determinar todos los factores que inciden en esta disminución de la innovación”.

El reporte explica que la industria farmacéutica atraviesa actualmente cambios importantes. En los últimos años, indica, muchos medicamentos “estrella” –con una cifra de negocios mundial de mil millones de dólares–, y que producen una parte sustancial de las ventas y beneficios de los grandes laboratorios de medicinas originales (princeps en el argot), han perdido la protección que les aseguraba una patente, y serán cada vez más numerosos en los años próximos los que sigan la misma suerte.

Al mismo tiempo, prosigue el documento, a pesar de las inversiones crecientes en investigación y desarrollo, estos laboratorios tienen más y más problemas en encontrar nuevos productos, y eso “se puede constatar en el número cada vez más bajo de tales medicamentos que llegan al mercado”.

Expone: “Por esas y otras razones, dichos laboratorios son más dependientes de los ingresos que generan sus productos más vendidos, ingresos que quieren conservar el mayor tiempo posible. En algunos años, la caída del número de medicinas introducidos al mercado afectará también a los fabricantes de genéricos porque tendrán menos productos genéricos para lanzar”.

De acuerdo con datos oficiales, entre 1995 y 1999 fueron puestas a disposición del mercado 40 nuevas moléculas cada año, pero entre 2000 y 2004 esa cifra bajó a 28 también por año.

Implicadas

La Comisión Europea –el organismo que vigila y aplica la ley en materia de competencia en los 27 países de la UE– lanzó su investigación del ramo farmacéutico el 15 de enero de 2008, ya que, señaló entonces, disponía de “indicios” sobre la incorrecta utilización del sistema de patentes para bloquear la competencia.

A las 3 de la tarde de ese mismo día, el equipo de investigadores de la Comisión Europea comenzó una serie de allanamientos a las oficinas de las más grandes farmacéuticas del mundo instaladas en Europa: las inglesas GlaxoSmithKline y AstraZeneca, la estadunidense Pfizer, la francesa Sanofi-Aventis, y la suiza Novartis AG.

También fueron visitadas las sedes europeas de las compañías de genéricos Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (basada en Israel) y Wyeth (en Estados Unidos).

Fue la primera vez que la Comisión Europea no solicitó previamente información a las empresas sospechosas y directamente pasó a las inspecciones sin anunciarlas. La razón: la información relacionada con derechos de propiedad intelectual, litigios y acuerdos establecidos dentro de la UE, “es por naturaleza información confidencial que las empresas tienden a retener, ocultar o destruir”.

La noche del 24 de noviembre de 2008 la Comisión Europea realizó nuevas visitas sorpresa, esta ocasión a las instalaciones de Servier y, una vez más, a las de Teva, aunque señaló que estos operativos no habían sido parte de la investigación en curso.

Furiosa, la poderosa Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas –que agrupa a 2 mil 200 compañías del sector– expresó en un comunicado su disgusto por la “forma y las implicaciones” de tales operativos.

Las diferencias entre la industria farmacéutica y la Comisión Europea llegaron a su punto máximo el 28 de noviembre, cuando la institución publicó el reporte preliminar del estado de las investigaciones que arrancaron en enero.

En ese documento, la Comisión Europea le recriminó a la industria farmacéutica “no funcionar tan bien como debe”, y la culpó de “estar utilizando una variedad de métodos” para evitar la entrada al mercado de las medicinas genéricas y continuar generando ingresos de sus productos más caros, afectando también los presupuestos de salud pública.

Los principales “métodos” identificados: aplicaciones múltiples para patentar la misma medicina, inicio de disputas y litigios, acuerdos con las empresas de genéricos para extender la duración de las patentes, e “intervenciones ante las autoridades nacionales” cuando una fabricante de genéricos reclamaba la aprobación de una regulación.